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【不良反应】: 1.本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 2.在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 3.在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退 (本品 1.8%，安慰剂 1.3%)及阳萎 (本品 1.3%，安慰剂 0.7%)。此外，接受本品治疗的男性患者有 0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组 0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。 4.在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。 5.上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛和肿大、过敏反应 (包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀) 和睾丸疼痛。

【禁忌】: 1.孕妇或可能怀孕的妇女 (参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。 2.对本品任何成份过敏者。 3.本品不适用于妇女和儿童。

【注意事项】: 1.在对18至41岁男性进行的临床研究中，应用本品12个月后血清前列腺特异抗原 (PSA) 从0.7ng/ml 的基础水平降至0.5ng/ml。本品在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH) 的老年男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约50%。 2.没有数据显示保法止对于驾驶和使用机器的能力有影响。 3.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 4.同时使用其他药品，请告知医生。 5.请放置于儿童不能够触及的地方。

【儿童注意事项】: 本品不适用于儿童。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。因为Ⅱ型5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂 (包括非那雄胺) 如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。 2.哺乳妇女尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。 3.本品不适用于妇女。

【老人注意事项】: 尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

【药物相互作用】: 1.临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450 有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法林，未发现相互作用。 2.虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1mg 或大于1mg 剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2 受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。

【药理作用】: 1.非那雄胺是一种合成的甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型 5α还原酶的特异性抑制剂。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力，也没有雄激素样、抗雄激素样、雌激素样、抗雌激素样或促孕作用。对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化，使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。与安慰剂相比，可使血循环中睾酮的水平升高约 10-15%，但仍在生理范围内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降，在给药后 24 小时内使之显著减少。 2.毛囊内含有Ⅱ型 5α-还原酶，在男性秃发患者的秃发区头皮内毛囊变小，并且双氢睾酮增加。给予非那雄胺可使这些患者头皮及血清中的双氢睾酮浓度下降。 3.先天性缺乏Ⅱ型 5α-还原酶的男子不会患男性秃发。这些资料以及临床研究的结果证实非那雄胺能抑制头皮毛囊变小，逆转脱发的过程。

【贮藏】: 15−30°C。密封防潮保存。

【规格】: 1毫克

【包装规格】: 铝塑板包装，7 片×板/盒，7 片×12板/盒，7 片×24 板/盒。

【有效期】: 36个月

【执行标准】: JX20060063

【批准文号】: 国药准字J20040093

【说明书修订日期】: 2009年10月15日

【企业名称】: 杭州默沙东制药有限公司

【企业简称】: 杭州默沙东制药

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