依达拉奉注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 依达拉奉注射液

【英文名称】: Edaravone Injection

【汉语拼音】: Yidalafeng zhusheye

【成份】: 本品主要成份为依达拉奉化学名称为：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮分子式：C10H10N2O分子量：174.20

【性状】: 本品为无色澄明液体。

【适应症】: 用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

【用法用量】: 一次30mg(1支)，临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。每日2次，14日为一个疗程。尽可能在发病后24小时内开始给药。

【不良反应】: 据日本临床病例569例观察，26例（4.57%）出现不良反应。主要表现为肝功能异常16次(2.81%)，皮疹4次（0.70%）。569例中临床检测值异常变化的有122例（21.4%），主要是AST上升7.71%（43/558）、ALT上升8.23%（46/559）等肝功能检测值异常。严重不良反应有：1、急性肾功能衰竭（程度不明）用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。2、肝功能异常、黄疸（均程度不明）伴有AST、ALT、ALP、YGT、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。3、血小板减少（程度不明）有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。4、弥漫性血管内凝血（DIC）（程度不明）可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测。出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。其他不良反应（发生率）及主要表现为：1、过敏症（0.1%～5%）：主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感；2、血细胞系统（0.1%～5%）：主要表现为红细胞减少，白细胞增多，白细胞减少，红细胞压积减少，血红蛋白减少，血小板增多，血小板减少；3、注射部位（0.1%～5%）：主要表现为注射部位皮疹、红肿等；4、肝脏（发生率＞5%）：主要表现为AST升高，ALT升高，LDH升高，ALP升高，YGT升高。（发生率为0.1%～5%）：总胆红素升高，尿胆原阳性，胆红素快活。5、肾脏（0.1%～5%）：主要表现为BUN升高，血清快活酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿、血尿、肌酐升高（程度不明）；6、消化系统（0.1%～5%）：嗳气；7、其他（0.1%～5%）：发热，热感，血压升高，血清胆固醇升高，血清胆固醇降低，甘油三酯升高，血清总蛋白减少，CK（CPK）升高，CK（CPK）降低，血清钾下降，血清钙下降。

【禁忌】: 1、重度肾功能衰竭的患者。2、既往对本品有过敏史的患者。

【注意事项】: 1、轻、中度肾功能损害的患者慎用（有致肾功能衰竭加重的可能）。2、肝功能损害患者慎用（有致肝功能损害加重的可能）。3、心脏疾病患者慎用（有致心脏病加重的可能，或可能伴见肾功能不全）。4、高龄患者慎用（已有多例死亡病例的报道）。因有加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例，因此在本品给药过程中应进行多次肾功能检测，同时在给药结束后继续密切观察，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。尤其是高龄患者，已有多例死亡病例的报告（大部分都在80岁以上），应特别注意。

【儿童注意事项】: 儿童不应使用本品(因没有使用经验，尚不能确定儿童用药的安全性)。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品(尚不能确定关于妊娠期给药的安全性)。 2.哺乳期的妇女禁用。必须应用时，在给予本药期间应停止哺乳(动物实验中有向乳汁中分布的报告)。

【老人注意事项】: 因老年生理机能低下，不良反应出现时应停止给药并适当处理。一般而言，高龄患者(80岁以上)应慎用。

【药物相互作用】: 1、与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，有致肾功能衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。 2、本品原则上必须用生理盐水稀释（与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低）。 3、不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静滴（混合后可致依达拉奉的浓度降低）。 4、勿与抗癫痫药（地西泮、苯妥英钠等）混合（产生混浊）。 5、勿与坎利酸钾混合（产生混浊）。

【药理作用】: 依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: 20ml:30mg

【包装规格】: 安瓿装，2支/盒。

【有效期】: 18个月

【执行标准】: YBH01602008

【批准文号】: 国药准字H20080056

【说明书修订日期】: 2008年03月17日

【企业名称】: 国药集团国瑞药业有限公司

【企业简称】: 国药国瑞药业

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