| 100mg*30片 | 规格 | |
| 德国Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | 厂家 | |
| 国药准字HJ20220041 | 批准文号 | |
| 本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。 | 功效主治 | |
| 患者选择经验证的检测方法证实为ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者方可使用本品（见[适应症])和[临床试验]）。推荐剂量本品的推荐剂量为每日一次口服100 mg（与食物同服或不同服），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性（见[药代动力学]）。应整片吞服，不要咀嚼、掰碎或分割药片。若药片出现破损、裂纹或其他不完整的情况，请勿服用。每天在大致相同的时间服用本品。如果错过了某次剂量，可以补服漏服的剂量，除非距下次给药时间在4 小时以内。不要一次服用两次剂量药物以补服漏服的剂量。如果在服用本品后发生了呕吐，不要服用追加剂量，应在下一次给药时间继续服用推荐剂量。针对不良反应的剂量调整推荐的剂量降低方法如下： 第一次降低剂量：每日一次口服75 mg 第二次降低剂量：每日一次口服50 mg对于不能耐受每日一次口服50 mg 的患者，则永久停用本品。表1 提供了针对本品不良反应的剂量调整。表1 针对本品不良反应的剂量调整建议不良反应a 剂量调整中枢神经系统影响（见[注意事项]）1 级按相同剂量水平继续用药或暂停用药直到恢复至基线。以相同剂量或降低一个剂量水平继续服用本品。2 级或3 级暂停服用本品，直到恢复至0 或1 级。降低一个剂量水平继续服用本品。4 级永久停用本品。高脂血症（见[注意事项]）4 级高胆固醇血症或4 级高甘油三酯血症暂停服用本品，直到高胆固醇血症和/或高甘油三酯血症恢复至2 级或以下。以相同剂量继续服用本品。如果重度高胆固醇血症和/或高甘油三酯血症复发，则降低一个剂量水平继续服用本品。房室(AV) 传导阻滞（见 [注意事项]）二度房室传导阻滞暂停服用本品，直到PR 间期小于200 ms。降低一个剂量水平继续服用本品。首次出现完全性房室传导阻滞暂停服用本品，直到• 植入起搏器或• PR 间期小于200 ms。如果植入了起搏器，则以相同剂量继续服用本品。如果没有植入起搏器，则降低一个剂量水平继续服用本品。再次出现完全性房室传导阻滞植入起搏器或永久停用本品。间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎（见[注意事项]）表1 针对本品不良反应的剂量调整建议不良反应a 剂量调整任何级别的与治疗相关的ILD/非感染性肺炎永久停用本品。高血压（见[注意事项]）3 级（收缩压大于或等于160 mmHg或舒张压大于或等于100 mmHg；需要进行医疗干预；需要使用一种以上的降压药物，或需要进行比以前更加强化的治疗）暂停服用本品直到高血压恢复至1 级或以下（收缩压小于140 mmHg 和舒张压小于90 mmHg），然后以相同剂量继续服用本品。如果3 级高血压复发，则暂停服用本品直到高血压恢复至1 级或以下，并降低一个剂量水平继续服用本品。如果不能通过最佳的医疗措施有效控制高血压，则永久停用本品。4 级（危及生命，需要紧急干预） 暂停服用本品直到高血压恢复至1 级或以下，并降低一个剂量水平继续服用本品或永久停用本品。如果4 级高血压复发，则永久停用本品。高血糖（见[注意事项]）3 级（尽管进行了最佳的降糖治疗，但仍大于250 mg/dL）或4 级。暂停服用本品直到高血糖得到充分控制，然后降低一个剂量水平继续服用本品。如果不能通过最佳的医疗措施有效控制高血糖，则永久停用本品。其他不良反应1 级或2 级以相同剂量或降低一个剂量水平继续服用本品。3 级或4 级暂停服用本品，直到症状缓解至≤ 2 级或基线。然后降低一个剂量水平继续服用本品。a 根据美国国家癌症研究所(NCI) 不良事件通用术语标准(CTCAE) 4.03 版进行分级。合用强效CYP3A 诱导剂本品禁用于正在服用强效CYP3A 诱导剂的患者。停用强效CYP3A 诱导剂的3 个血浆半衰期后，开始服用本品（见[禁忌]、[注意事项]、[药物相互作用]和[药代动力学]）。合用中效CYP3A 诱导剂避免本品与中效CYP3A 诱导剂合用。如果不能避免与中效CYP3A 诱导剂合用，则应将本品剂量增加至125 mg 每日一次（见[药物相互作用]和[药代动力学]）。针对强效CYP3A 抑制剂的剂量调整避免本品与强效CYP3A 抑制剂合用。如果不能避免与强效CYP3A 抑制剂合用，则应将本品的起始剂量从每日一次口服100 mg 减至每日一次口服75 mg。如患者因不良反应而将每日口服剂量减至75 mg，并开始服用强效CYP3A 抑制剂，则应将本品剂量减至每日一次口服50 mg。如果停止合用强效CYP3A 抑制剂，则应将本品剂量（在停用强效CYP3A 抑制剂的3 个血浆半衰期后）增至开始使用强效CYP3A 抑制剂之前的剂量（见[药物相互作用]和[药代动力学]）。针对氟康唑的剂量调整避免本品与氟康唑合用（见[药代动力学]）。如果不能避免合用，则应将本品的起始剂量从每日一次口服100 mg 减至每日一次口服75 mg（见[药物相互作用]和[药代动力学]）。肝损害对于轻度肝损害的患者，不建议进行剂量调整（总胆红素≤ 正常值上限[ULN] 伴AST > ULN，或者总胆红素> 1 至1.5 × ULN 伴任何AST）。尚未确定本品对于中度（总胆红素≥ 1.5 至3.0 × ULN 伴任何AST）或重度（总胆红素> 3.0 × ULN 伴任何AST）肝损害患者的推荐剂量（见[药代动力学]）。肾损害对重度（采用Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率[CLcr] 为15 至 | 用法用量 | |
| 本品禁用于正在服用强效CYP3A 诱导剂的患者，因为可能发生严重肝脏毒性（见[注意事项]）。 | 禁忌症 | |
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