| 治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者 | 适应症 | |
| (0.375g*4片+0.1g*2片)*5板 | 规格 | |
| 海南先声药业有限公司 | 厂家 | |
| 国药准字H20230001 | 批准文号 | |
| 用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。 本品为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，本品应根据新冠病毒流行株变异情况，进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性。 | 功效主治 | |
| 口服，空腹给药。片剂需整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。本品为先诺特韦片与利托那韦片的组合包装。先诺特韦必须与利托那韦同服。如不与利托那韦同服，先诺特韦的血浆水平可能不足以达到所需的治疗效果。应在首次出现症状 3天或以内尽快使用。 | 用法用量 | |
| 在有症状的轻中度 COVID-19 成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（SIM0417-301 研究）中，截至第二次期中分析（70%数据），共 908 例受试者接受了 至少一剂本品（先诺特韦/利托那韦 0.750 g/0.1 g，n=457）或安慰剂（n=451）给药。研究药物每 12 小时服用一次，连续服药 5 天。该研究中，未发生与研究药物相关的严重不良事件。按照系统器官分类和出现频率（至少在 2 例受试者中出现，且发生率＞安慰剂组） 列出可能出现的不良反应（见表 1），频率定义如下：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100， 1/10）、偶见（≥1/1,000 ， 1/100）、罕见（≥1/10,000，1/1,000）以及未知（无法从目前的数据中估计）。表 1 先诺特韦/利托那韦可能出现的不良反应系统器官分类常见偶见各类检查中性粒细胞计数降低血肌酸磷酸激酶升高、血小板计数降低 代谢及营养类疾病血脂异常*高尿酸血症胃肠系统疾病腹泻、恶心呕吐、腹胀皮肤及皮下组织类疾病瘙痒皮疹心脏器官疾病窦性心动过缓*血脂异常：包括研究中报告为高甘油三酯血症（2.8%）、血甘油三酯升高（2.2%）、血脂异常（0.7%）和高脂血症（0.2%）的不良反应。 | 不良反应 | |
| 对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。 妊娠期间禁止使用本品。 本品不得与高度依赖 CYP3A 进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的 不良反应的药物联用。本品不得与强效 CYP3A 诱导剂联用，否则会显著降低先诺特韦/利 托那韦血浆浓度，可能导致病毒学应答丧失和潜在耐药性。鉴于 CYP3A 诱导剂停用后的延 迟效应，即使最近停用了列在下表中的药物，也不能立即开始本品治疗。 | 禁忌症 | |
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