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阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(泰中定) 举报/反馈

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福建广生堂药业股份有限公司
外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
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阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(泰中定)
阿泰特韦片0.15克/利托那韦片0.1克 规格
福建广生堂药业股份有限公司 厂家
国药准字H20230029 批准文号
用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。 本品为附条件批准上市，目前病毒仍在不断变异，本品应根据新冠病毒流行株变异情况，进行相应研究，确认其对于当前流行株的有效性。 功效主治
空腹口服。片剂需整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。本品为阿泰特韦片和利托那韦片的组合包装。阿泰特韦片必须与利托那韦片同服，如不与利托那韦片同服，阿泰特韦的血浆水平可能不足以达到所需的治疗效果。应在第一次出现症状3天或以内尽快使用。剂量：本品推荐的临床剂量为阿泰特韦0.15g（1片）联用利托那韦0.1g（1片），每日两次，连续服用5天。特殊人群：肝损伤轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝损伤患者无需调整本品剂量。目前尚无严重肝损伤患者的药代动力学和临床数据，因此，重度肝损伤患者不应使用本品。（参见【注意事项】【临床药理】）肾损伤尚未获得在肾损伤患者中的临床研究结果。（-参见【注意事项】【临床药理】） 用法用量
本品安全性数据主要来源于一项在轻型/中型新型冠状病毒感染（COVID-19）患者的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究（GST-HG171-II/III-01），共1227例成年受试者接受至少一次本品（617例）或安慰剂（610例）给药。研究药物每12小时服用一次，连续服药5天。本品和安慰剂组分别有320例（51.9%）和298例（48.9%）受试者报告治疗期间不良事件，其中分别有222例（36.0%）和182例（29.8%）受试者报告不良反应。本品和安慰剂组发生频率较高的不良反应为：血脂异常（21.1%和14.3%），包括高甘油三酯血症（12.5%和8.5%）、高脂血症（6.2%和4.6%）、高胆固醇血症（5.3%和2.5%），绝大多数为1级或2级，大多可自行恢复。无严重或导致死亡的不良反应。常见（发生率≥1%）的不良反应按照系统器官分类和首选术语汇总见表1。表1 发生率≥1%的不良反应按照系统器官分类和首选术语汇总系统器官分类标准术语阿泰特韦/利托那韦（N=617）安慰剂（N=610）n(%)n(%)代谢及营养类疾病15425.0%10917.9%血脂异常*13021.1%8714.3%高尿酸血症203.2%183.0%低磷血症111.8%61.0%低钠血症61.0%40.7%低钾血症61.0%30.5%各类检查497.9%457.4%丙氨酸氨基转移酶升高111.8%71.1%中性粒细胞计数降低61.0%91.5%血肌酐升高61.0%71.1%心脏器官疾病477.6%457.4%窦性心律失常304.9%193.1%窦性心动过缓152.4%193.1%胃肠系统疾病182.9%132.1%腹泻61.0%30.5%血液及淋巴系统疾病182.9%132.1%血小板增多症142.3%50.8%肝胆系统疾病71.1%20.3%肝功能异常61.0%10.2%*血脂异常：包括研究中报告为高甘油三酯血症（12.5%和8.5%）、高脂血症（6.2%和4.6%）、高胆固醇血症（5.3%和2.5%）的不良反应。 不良反应
对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。 本品不得与高度依赖 CYP3A 进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。本品不得与强效 CYP3A 诱导剂联用，否则会显著降低阿泰特韦/利托那韦血浆浓度，可能导致病毒学应答丧失和潜在耐药性。鉴于CYP3A诱导剂停用后的延迟效应，即使最近停用了列在下表中的药物，也不能立即开始本品治疗。（见【药物相互作用】） 表2禁止与本品联用的药品 药物类别 此类药物中与本品配伍禁忌的药物 原理 合用药物水平升高或降低 α1肾上腺素能受体拮抗剂 阿呋唑嗪 阿呋唑嗪的血药浓度增高，可能导致严重的低血压（参见【药物相互作用】）。 镇痛剂 哌替啶，吡罗昔康，丙氧芬 去甲哌替啶，吡罗昔康，丙氧芬的血药浓度增高。从而增加严重呼吸抑制、血液系统异常或这类药物所致的其它严重不良反应的发生风险。 抗心绞痛药 雷诺嗪 雷诺嗪的血浆浓度升高，可能使发生严重和/或危及生命的不良反应的可能性增加（参见【药物相互作用】）。 抗癌药 Neratinib Neratinib的血浆浓度升高，可能使发生严重和/或危及生命的不良反应如肝中毒的可能性增加（参见【药物相互作用】）。 Venetoclax Venetoclax的血药浓度增高。 在起始剂量及剂量调整阶段肿瘤溶解综合征的风险增加（参见【药物相互作用】）。 抗心律失常药 胺碘酮，苄普地尔，决奈达隆、恩卡尼，氟卡尼，普罗帕酮，奎尼丁 胺碘酮，苄普地尔，决奈达隆，恩卡尼，氟卡尼，普罗帕酮，奎尼丁的血药浓度增高。从而增加心律失常或这类药物所致的其它严重不良反应的发生风险。 抗生素 夫西地酸 夫西地酸和利托那韦的血药浓度增高。 抗真菌药 伏立康唑 利托那韦（400mg，一日两次和更多次）和伏立康唑禁止合用，因为会降低伏立康唑血药浓度，并可能导致失效（参见【药物相互作用】）。 抗组胺药 阿斯咪唑，特非那定 阿斯咪唑和特非那定的血药浓度增高。从而增加了这些药物所致严重心律失常的发生风险。 抗痛风药 秋水仙碱 对于有肝损伤、肾损伤患者具有严重不良反应或危及生命的潜在风险（参见【药物相互作用】）。 抗分枝杆菌药 利福布汀 利托那韦作为抗反转录病毒药（600mg，一日两次）和利福布汀合用会增加利福布汀的血清浓度和不良反应（包括葡萄膜炎）的发生风险（参见【注意事项】）。 有关利托那韦作为药代动力学增强剂与利福布汀合用的建议参见【药物相互作用】 抗精神病药/精神安定药 鲁拉西酮 鲁拉西酮的血浆浓度升高，可能使发生严重和/或危及生命的不良反应的可能性增加（参见【药物相互作用】）。 氯氮平，匹莫齐特 氯氮平和匹莫齐特的血药浓度增高。从而增加了严重血液学异常或这类药物所致的其它严重不良反应的发生风险。 喹硫平 喹硫平血药浓度增高，从而导致昏迷。禁止与喹硫平联合用药。（参见【药物相互作用】） 麦角衍生物 二氢麦角胺，麦角新碱，麦角胺，甲基麦角新碱 麦角衍生物血药浓度的增高会导致急性麦角碱毒性，包括血管痉挛和缺血。 胃肠动力药 西沙必利 西沙必利的血药浓度增高。将增加该药所致严重心律失常的发生风险。 血脂调节剂：HMG-CoA 还原酶抑制剂 微粒体甘油三酯转运蛋白(MTTP) 抑制剂 洛伐他汀，辛伐他汀 Lomitapide 洛伐他汀和辛伐他汀的血药浓度升高；因此增加了包括横纹肌溶解在内的肌病的发生风险。 Lomitapide 的血药浓度升高（参见【药物相互作用】）。 PDE5 抑制剂 阿伐那非 阿伐那非的血药浓度升高（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。 西地那非 当作为治疗肺动脉高压（PAH）药物时禁用。西地那非的血药浓度增高，会增加潜在的西地那非相关不良事件（包括低血压和晕厥）的发生风险。在勃起功能障碍患者中与西地那非合用参见【注意事项】和【药物相互作用】。 伐地那非 伐地那非的血药浓度升高（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。 镇静/催眠药 氯拉卓酸，地西泮，舒乐安定，氟西泮，口服咪达唑仑和三唑仑 氯拉卓酸，地西泮，舒乐安定，氟西泮，口服咪达唑仑和三唑仑的血药浓度增高，从而增加了这些药物所致过度镇静和呼吸抑制的风险（参见【药物相互作用】）。 阿泰特韦/利托那韦水平降低 中草药制剂 圣约翰草（贯叶连翘） 由于有降低利托那韦的血药浓度和临床疗效的风险，禁止与含有圣约翰草（贯叶连翘）的中草药制剂合用（参见【药物相互作用】）。 禁忌症
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