| 糖尿病,糖尿 | 适应症 | 糖尿病,糖尿 |
| 每片含盐酸二甲双胍0.5克与马来酸罗格列酮2毫克(按罗格列酮计) | 规格 | 每片含盐酸二甲双胍1克与马来酸罗格列酮4毫克(以罗格列酮计) |
| 厂家 | Glaxo Wellcome S.A. | |
| H20070224 | 批准文号 | H20110084 |
| 在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。2型糖尿病的治疗应包括饮食控制。限制热量、减轻体重和运动是正确治疗糖尿病的基础措施，因为这些措施有助于改善胰岛素敏感性。不仅对2型糖尿病的初次治疗而且对维持药物治疗的疗效均有重要作用。在2型糖尿病的初次治疗或口服抗糖尿病药物增加药物剂量以前，应当查明血糖控制不佳的继发原因（如感染等），并给予适当治疗。 | 功效主治 | 在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。2型糖尿病的治疗应包括饮食控制。限制热量、减轻体重和运动是正确治疗糖尿病的基础措施，因为这些措施有助于改善胰岛素敏感性。不仅对2型糖尿病的初次治疗而且对维持药物治疗的疗效均有重要作用。在2型糖尿病的初次治疗或口服抗糖尿病药物增加药物剂量以前，应当查明血糖控制不佳的继发原因（如感染等），并给予适当治疗。 |
| 总则：本品的剂量选择应依据患者目前罗格列酮和/或二甲双胍的使用剂量。下列关于罗格列酮或二甲双胍单药治疗控制不佳的患者使用本品的推荐剂量是根据罗格列酮和二甲双胍联合治疗的临床实践经验提出的。本品抗糖尿病治疗的剂量应当根据个体化疗效和耐受性来确定，但不应超过推荐的每日最大剂量8mg/2000mg。本品应分次和事物一起服用。逐渐加量，这样可以减少胃肠道副作用(主要是二甲双胍引起的副作用)，便于确定每个患者的最小有效剂量。应当给予充足的时间评价疗效。应使用空腹血浆血糖(FPG)作为判断本品疗效的指标。当二甲双胍剂量增加以后，经过1-2周观察如果控制效果不佳，可以考虑增加剂量。当罗格列酮剂量增加以后，建议观察疗效3-12周，如果疗效不佳，建议增加用药剂量。推荐用药剂量：二甲双胍单药治疗控制不佳的患者：一般本品的起始剂量为：4mg罗格列酮(每日总剂量)+现用的二甲双胍剂量(见表1)罗格列酮单药治疗控制不佳的患者：一般本品的起始剂量为：1000mg二甲双胍(每日总剂量)+现用的罗格列酮剂量(见表1)表1：二甲双胍马来酸罗格列酮片起始剂量先前治疗用药每日总剂量 本品常用起始剂量每片含量 片数盐酸二甲双胍1000mg/日2mg/500mg 1片，每日两次2mg/1000mg 1片，每日两次罗格列酮4mg/日2mg/500mg 1片，每日两次8mg/日4mg/500mg 1片，每日两次 *盐酸二甲双胍剂量在1000-2000mg/日之间的患者，开始用本品的剂量应当个体化。从罗格列酮和二甲双胍联合治疗转用本品：通常本品的起始剂量为已用的罗格列酮剂量和二甲双胍剂量。如果需要加强血糖控制：本品的每日剂量可按需要增加罗格列酮4mg和/或二甲双胍500mg，推荐的每日最大剂量为8mg/2000mg。尚未对先前用过其他口服降压药治疗的患者转用本品安全性和有效性进行特殊研究。2型糖尿病治疗方案的任何改变都应慎重。并应对血糖控制进行适当的监测。 | 用法用量 | 二甲双胍单药治疗控制不佳的患者：一般本品的起始剂量为：4mg罗格列酮(每日总剂量)现用的二甲双胍剂量(见表1)罗格列酮单药治疗控制不佳的患者：一般本品的起始剂量为：1000mg二甲双胍(每日总剂量)＋现用的罗格列酮剂量(见表1)表1：二甲双胍马来酸罗格列酮片起始剂量先前治疗用药每日总剂量本品常用起始剂量每片含量片数盐酸二甲双胍1000mg/日2mg/500mg1片，每日两次2mg/1000mg1片，每日两次罗格列酮4mg/日2mg/500mg1片，每日两次8mg/日4mg/500mg1片，每日两次*盐酸二 |
| 剂型_片剂 | 剂型 | 片剂 |
| 在为期26周的临床对照试验中，马来酸罗格列酮与盐酸二甲双胍2.5g/日联合治疗中所报告的有关不良事件发生率和类型见表2，表中亦包含罗格列酮和二甲双胍单用于临床试验中时报告的不良事件。 表2.26周双盲临床试验中患者报告的不良事件(任一治疗组中发生率≥5%的事件) 罗格列酮和最大剂量二甲双胍联合治疗，患者低血糖的发生率比单用罗格列酮或单用二甲双胍治疗时的发生率高。患者低血糖的发生率在双盲研究中，罗格列酮与最大剂量二甲双胍组为3.0%，二甲双胍组为1.3%，罗格列酮组为0.6%，安慰剂组为0.2%。 少数使 | 不良反应 | 1.本品单独应用甚少引起低血糖(＜2%)。2.对肝脏影响：在治疗2型糖尿病的对比试验中，丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平升高的发生率大于正常3倍。3.轻至中度浮肿及轻度贫血，皆为老年患者(≥65岁)，较65岁以下者为多见，浮肿发生率为7.5%:3.5%，贫血为2.5%:1.7%。 |
| NYHA分级为Ⅲ或Ⅳ级的患者禁用本品（参见 [警告]）。 本品禁用于肾脏疾病或肾功能不全(如，血清肌酐水平≥1.5mg/dL[男]，≥1.4mg/dL[女]，或肌酐清除率异常)的患者，这些异常也可能继发于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗死和败血症等（见[警告]和[注意事项]）。 本品禁用于已知对马来酸罗格列酮或盐酸二甲双胍药物过敏的患者。 本品禁用于急性或慢性代谢性酸中毒的患者，包括伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒。糖尿病酮症酸中毒应当用胰岛素治疗。 接受放射学检查需用血管内碘化造影剂时，应当暂时停用本品，因为这种造影剂可引起急性肾功能改变(见[注意事项])。 | 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 |
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