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Rx GS1
山东凤凰制药股份有限公司
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齐多夫定注射液(伟诺)
齐多夫定注射液(久利)
免疫缺陷 适应症 HIV
20ml:0.2g 规格 10毫升:100毫克
山东凤凰制药股份有限公司 厂家 山东新时代药业有限公司
国药准字H20041352 批准文号 国药准字H20061265
齐多夫定与其他抗—逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷性病毒（HIV）感染。 功效主治 <p>　　本品与其它抗—逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。</p>
　　成人：推荐剂量为每次1mg/kg，注射时间应超过1小时，每天5～6次。此剂量与超过此剂量的注射给药相比能否更有效改善由HIV感染引起的神经功能障碍仍然是个未知数。使用注射给药的患者应能耐受口服给药;此剂量相当于口服100mg，每4小时一次的给药剂量。母-婴HIV传染：对于怀孕14周以上的孕妇和她们的新生儿的推荐剂量为：母亲：口服，每天5次，每次100mg，直到分娩;在分娩过程中，首次剂量为2mg/kg，注射时间应超过1小时。随后每过1小时注射1mg/kg，直到婴儿脱离母体。婴儿：自出生起12小时内，每6小时按体重，口服2mg/kg，直到6周。对于不能口服的婴儿，可使用齐多夫定注射液，每次1.5mg/kg，每6小时一次，每次注射时间应超过30分钟。注射液的配制：注射液应在使用前进行稀释。将计算好的用量从西林瓶中取出，用5%的葡萄糖注射液稀释至浓度不高于4mg/ml。应避免和生物制剂或胶体溶液混用。稀释后的注射液在室温下24小时内可保持稳定，在冰箱中(2～8℃)可保存48小时。需要注意的是，若在25℃保存的稀释溶液，最好在8小时内使用;2～8℃下保存的溶液，最好在24小时内使用，以避免微生物污染溶液。对于这类非胃肠道使用的药物，应检查溶液的固体悬浮物和颜色，若发现上述情况，应将药品弃去，重新配制新的溶液。用法：本品使用时应匀速滴注，且滴注时间应超过1小时。应避免滴注过快。本品不可肌肉注射。血液系统不良反应患者的剂量调整对于血红蛋白水平降至7.5g/dl (4.65mmol/l)~9g/dl(5.59mmol/l)或中性粒细计数降至0.75109~1.0109/l的患者，应减少齐多夫定的用量或中止齐多夫定的治疗。肾功能损害者的用药剂量与健康人相比，晚期肾衰患者齐多夫定的血浆峰浓度高出50%，系统暴露(以齐多夫定浓度-时间曲线下面积表示)增加100%，而半衰期无明显改变。肾功能的衰竭主要引起葡萄糖苷酸代谢物的贮积，该代谢物无毒性作用。晚期肾衰患者治疗中应根据患者的血液学参数及临床反应调整剂量。血液透析及腹膜透析对齐多夫定的排泄无明显影响，而其葡萄糖苷酸代谢物的排泄增加。肝功能受损者的用药剂量从肝硬化患者中得到的资料表明，肝功能受损患者由于葡糖醛酸化作用的减弱而引起齐多夫定的蓄积。肝功能受损患者须进行剂量调整，但因资料有限，目前尚无理想的推荐方案。如果无法监测齐多夫定的血浆浓度，医师应特别注意患者有无不耐受的征象，并适当调整和/或延长用药间隔。 用法用量 　　成人　　推荐剂量为每次1mg/kg，注射时间应超过1小时，每天5～6次。此剂量与超过此剂量的注射给药相比，能否更有效地改善由HIV感染引起的神经功能障碍仍然是个未知数。使用注射给药的患者应能耐受口服给药;此剂量相当于口服100mg，每4小时一次的给药剂量。　　母-婴传播HIV的感染　　对于怀孕14周以上的孕妇和她们的新生儿的推荐剂量为：母亲：口服，每天5次，每次100mg，直到生产;在生产过程中，首次剂量为2mg/kg，注射时间应超过1小时。随后每过1小时注射1mg/kg，直到婴儿脱离母体。婴儿：自出生起12小时内，每6小时按体重口服2mg/kg，直到6周。对于不能口服的婴儿，可使用注射用齐多夫定，每次1.5mg/kg，每6小时一次，每次注射时间应超过30分钟。　　注射液的配制　　注射液应在使用前进行稀释。将计算好的用量从安瓿中取出，用5%的葡萄糖注射液稀释至浓度不高于4mg/ml。应避免和生物制剂或胶体溶液混用。稀释后的注射液在室温下24小时内可保持稳定，在冰箱中(2～8℃)可保存48小时。需要注意的是，若在25℃保存的稀释溶液，最好在8小时内使用;2～8℃下保存的溶液，最好在24小时内使用，以避免微生物污染溶液。对于这类非胃肠道使用的药物，应检查溶液的固体悬浮物和颜色，若发现上述情况，应将药品弃去，重新配制新的溶液。　　用法　　本品使用时应匀速滴注，且滴注时间应超过1小时。应避免滴注过快。本品不可肌肉注射。　　血液系统不良反应患者的剂量调整　　对于血红蛋白水平降至7.5g/dl (4.65mmol/l)～9g/dl(5.59mmol/l)或中性粒细胞计数降至0.75×109～1.0×109/l的患者，应减少齐多夫定的用量或中止齐多夫定的治疗。　　肾功能损害者的用药剂量　　与健康人相比，晚期肾衰患者齐多夫定的血浆峰浓度高出50%，系统暴露(以齐多夫定浓度-时间曲线下面积表示)增加100%，而半衰期无明显改变。肾功能的衰竭主要引起葡萄糖苷酸代谢物的贮积，该代谢物无毒性作用。晚期肾衰患者每日使用300～400mg为合适的剂量。治疗中应根据患者的血液学参数及临床反应调整剂量。血液透析及腹膜透析对齐多夫定的排泄无明显影响，而其葡萄糖苷酸代谢物的排泄增加。对于进行血液透析及腹膜透析的晚期肾病患者，推荐剂量为6～8小时100mg。　　肝功能受损者的用药剂量　　从肝硬化患者中得到的资料表明，肝功能受损患者由于葡萄糖醛酸化作用的减弱而引起齐多夫定的蓄积。肝功能受损患者须进行调整，但因资料有限，目前尚无理想的推荐方案。如果无法监测齐多夫定的血浆浓度，医师应特别注意患者有无不耐受的征象，并适当调整和/或延长用药间隔。
剂型_注射剂 剂型 剂型_注射剂
1.成人，最严重的不良反应包括贫血症(必要时输血)，中性粒细胞减少症和白细胞减少。当高剂量用药(1200～1500mg/天)或晚期HIV患者(尤其是治疗前骨髓储量少的患者)，特别是CD4+细胞数低于100/mm3患者易出现上述不良反应。必要时减少用药量或停止治疗(参照用法用量)。用本品治疗前中性粒细胞数、血红蛋白和血清中维生素B12低的患者，与对乙酰氨基酚同用的患者(参照药物相互作用)，中性粒细胞减少症发生率增加。大规模安慰剂对照临床研究中常见的其他不良反应包括恶心、呕吐、厌食、腹痛、头痛、皮疹、低热、肌 不良反应 　　1、成人 最严重的不良反应包括贫血症(必要时输血)，嗜中性白细胞减少症和白细胞减少。当高剂量用药(1200～1500mg/天)或晚期HIV患者(尤其是治疗前骨髓储量少的患者)，特别是CD4+细胞数低于100/mm3患者易出现上述不良反应。必要时减少用药量或停止治疗(参照用法用量)。用本品治疗前嗜中性粒细胞数、血红蛋白和血清中维生素B12低的患者，和与对乙酰氨基酚同用的患者(参照药物相互作用)，嗜中性白细胞减少症发生率增加。 大规模安慰剂对照临床研究中常见的其他不良反应包括恶心、呕吐、厌食、腹痛、头痛、皮疹、低烧、肌痛、异感症、失眠、不适、虚弱、消化不良。其中恶心是应用齐多夫定时最常见的不良反应，其他的不良反应发生率报道的并非均比安慰组高。晚期HIV患者用本品治疗时常见的不良反应有严重头痛、肌痛、失眠。早期HIV患者用本品治疗时常见的不良反应有呕吐、厌食、不适或虚弱。其他出现的不良反应包括瞌睡、腹泻、头晕、多汗、呼吸困难、肠胃胀气、味觉异常、胸痛、智力下降、焦虑、尿频、抑郁症、全身疼痛、寒战、咳嗽、荨麻疹、骚痒和流感样综合症。这些不良反应和其它偶见不良反应发生率安慰剂组和治疗组相似。安慰剂对照研究和开放研究表明服用本品几周后恶心和其它常见不良反应发生率都会降低。 服用本品的患者有可能出现下列事件：肌病;各类血细胞减少伴随骨髓再生不良和单一的血小板减少症;乳酸中毒;肝病如伴有脂肪变性的严重的肝肿大;血中肝酶浓度和胆红素升高;胰腺炎;指甲、皮肤和口腔粘膜色素沉着。上述症状可能是疾病发展的表现，也可能是服用本品出现的不良反应。上述症状和应用本品之间的关系很难判定，特别是晚期HIV病患者应用本品治疗时，如果症状严重，减少或暂停本品治疗也许有助于判定和处理这些症状。 在开放试验中，据报道有患者出现惊厥和其它脑病。很难判定这些事件和使用本品之间的关系。重要证据表明本品对于HIV有关的神经系统紊乱有全面的益处。 2、儿童 因缺乏安慰剂对照，感染HIV的儿童患者的不良反应资料仅限于开放研究。同成年人一样，最严重的不良反应包括贫血症(必要时输血)、嗜中性白细胞减少症和白细胞减少症，必要时调整剂量(参照用法用量)。儿童应用本品的不良反应和成人应用本品的不良反应相似。 3、联合用药的不良反应 本品和HIVD联合用药的安全性资料有限。医师应全面掌握HIVD性质和有关的不良反应。
　　本品禁用于已知对齐多夫定或制剂中任何成份过敏者。本品禁用于中性粒细胞计数异常低下(0.75109/l)者或血红蛋白水平异常低下(7.5g/di或4.65mmol/L)者。 禁忌症 　　本品禁用于已知对齐多夫定或制剂中任何成份过敏者。 本品禁用于中性粒细胞计数异常低下(0.75×109/l)者或血红蛋白水平异常低下(7.5g/dl或4.65mmol/l)者。
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