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浙江海正药业股份有限公司
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齐多夫定片(鼎特)
齐多夫定片(克度)
免疫缺陷病,免疫缺陷 适应症 免疫缺陷病,免疫缺陷
0.1g 规格 0.1g
浙江海正药业股份有限公司 厂家 东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字H20052420 批准文号 国药准字H20020323
用于治疗HIV（人免疫缺陷病毒）感染。 功效主治 用于治疗HIV（人免疫缺陷病毒）感染。
成人用药剂量 本品与其他抗逆转录病毒药物合用的推荐剂量为500或600毫克/日，分2-3次给药。另外，一些研究结果表明1000毫克/日，分次给药的方案是有效的。小于1000毫克/日剂量齐多夫定对HIV感染引起的神经系统功能障碍是否有治疗及预防作用目前尚不清楚。 用于预防母-婴传播的剂量 下列齐多夫定的剂量已证实有效。 ACT克076研究 本品用于妊娠妇女（孕周＞14周）的推荐剂量是500毫克/天口服（100毫克每日五次）至开始分娩。在生产期间齐多夫定需静脉给药2毫克/千克，给药时间为1小时以上。随后继续静脉注射1毫克/千克/每小时至脐带结扎。 新生儿应按2毫克/千克的剂量给予齐多夫定口服溶液。每6小时服药一次。生后12小时内开始给药并持续服至6周。不能口服的婴儿应静脉给予齐多夫定1.5毫克/千克，每6小时给药一次，每次给药时间大于30分钟。 泰国疾病控制中心研究 用于妊娠36周妇女的齐多夫定推荐剂量为300毫克，每日二次口服至开始分娩。随后口服齐多夫定300毫克每三小时一次从分娩开始至生产结束。 血液系统不良反应患者的剂量调整 对于血红蛋白水平降至7.5克/d升（4.65mmo升/升）-9克/d升（5.59mmo升/升）或中性粒细胞计数降至0.75×109-1.0×109/升的患者，应减少齐多夫定的用量或中止齐多夫定的治疗。 肾功能损害者的用药剂量 与健康人相比，晚期肾衰患者齐多夫定的血浆峰浓度高出50%，系统暴露（以齐多夫定浓度—时间曲线下面积表示）增加100%，而半衰期无明显改变。肾功能的衰竭主要引起葡萄糖苷酸代谢物的贮积，该代谢物无毒性作用。晚期肾衰患者每日使用300-400毫克为合适的剂量。治疗中应根据患者的血液学参数及临床反应调整剂量。血液透析及腹膜透析对齐多夫定的排泄无明显影响，而其葡萄糖苷酸代谢物的排泄增加。对于进行血液透析及腹膜透析的晚期肾病患者，推荐剂量为每6-8小时100毫克。 肝功能受损者的用药剂量 从肝硬化患者中得到的资料表明，肝功能受损者由于葡糖醛酸化作用的减弱而引起齐多夫定的蓄积。肝功能受损者须进行剂量调整，但因资料有限，目前尚无理想的推荐方案。如果无法监测齐多夫定的血浆浓度，医师应特别注意患者有无不耐受的征象，并适当调整和/或延长用药间隔。 用法用量 成人：如与其它抗逆转录酶病毒药联合使用本品推荐剂量为每日600mg，分次服用；若单独应用本品则推荐500mg/天或600mg/天，分次服用(在清醒时每4小时服100mg)。儿童：推荐3个月至12岁儿童给药剂量为每6小时180mg/m[sup]2[/sup]，不应超过每6小时200mg/m[sup]2[/sup]。新生儿给药：出生12小时后开始给药至6周龄，口服2mg/kg/6小时。对病人监测：血液毒性与给药前的骨髓状态，给药剂量、给药时间有关。对骨髓功能不好，特别是严重的AIDS病人，应监视出现贫血及白细
剂型_片剂 剂型 剂型_片剂
成人与儿童的不良反应谱是一致的。接受齐多夫定进行治疗的患者中曾有下列不良反应的报道，它们可能是与其他药物联合治疗HIV有关，也可能是潜在疾病进展过程中的一部分。不良反应与使用齐多夫定的关系很难判断，特别是当晚期HIV疾病患者处于复杂的用药状况下，在下列现象出现时，应减少或暂时停止齐多夫定的治疗。 心血管：心肌病。 胃肠道：恶心、呕吐、口粘膜色素沉着、腹痛、吞咽困难、厌食、腹泻、胃肠胀气。 血液学：贫血（可能需要输血）、中性粒细胞减少症、白细胞减少、再生站障碍性贫血。上述情况多见于接受大剂量治疗（1200-1500毫克/天）和晚期HIV患者（特别是治疗前骨髓功能储备差者），特别是当患者CD4细胞计数小于100/mm3时。必要时需减量或终止治疗（参见【注意事项】）。接受齐多夫定治疗初期中性粒细胞计数、血红蛋白水平及血清维生素B12水平偏低者，中性粒细胞减少的发生率增加。血小板减少症、全血细胞减少（伴骨髓再生不良）和真性红细胞发育不良。 肝脏/胰腺：肝脏功能紊乱如严重的脂肪变性相关的肝肿大，血中肝酶水平和胆红素升高及胰腺炎。 代谢/内分泌：非低氧血症性乳酸酸中毒。 肌肉骨骼：肌痛、肌病。 神经学/精神病学：头痛、头晕失眠、感觉异常、嗜睡、丧失智力、惊厥、焦虑、抑郁。 呼吸道：呼吸困难、咳嗽。 皮肤：指甲和皮肤色素沉着、皮疹、荨麻疹、瘙痒、出汗。 其他：尿频，味觉倒错、发热、不适、全身痛、冷颤、胸痛、感冒样综合征，男子女性型乳房，虚弱。 安慰剂对照及开放试验的结果表明，接受齐多夫定治疗后数周内，恶心及其它临床常见不良反应的发生率将逐步下降。 齐多夫定用于预防母-婴传播的不良反应 在安慰剂对照研究中（ACT克076），孕妇对于推荐用于此适应症的剂量耐受性良好。临床不良反应和实验室异常在齐多夫定和安慰剂组相似。 在相同的研究中，血红蛋白浓度在暴露于齐多夫定的婴儿中略低于安慰剂组的婴儿，但不需要输血。贫血在完成齐多夫定治疗6周内缓解。其他临床不良反应和实验室异常在齐多夫定和安慰剂组相似。宫内和婴儿暴露于齐多夫定的远期后果尚不清楚。 不良反应 随着疾病进展，不良反应增加，应该仔细监护病人，特别是当疾病进展时。1、骨髓抑制：本品给予骨髓功能不好、粒细胞[1000个/mm3或血红蛋白[9.5g/dl的人时应加小心。对严重AIDS病人，贫血、中性粒细胞减少也是最明显的不良反应。已有报导与用本品有关的全血细胞缺乏性贫血，大部分人停药后可以恢复。但是，在本品单独给药或合用给药时发现明显贫血，需要调整剂量，停药和/或输血。对给予本品的进展性HIV病人要经常进行血细胞计数，对HIV感染早期或无症状病人，要间断性计数血细胞，如发生贫血或中性粒细胞缺乏，应作剂量
　　1.对本品过敏的患者禁用; 　　2.孕妇慎用及哺乳期妇女禁用。 禁忌症 　　1.对本品过敏的患者禁用; 　　2.孕妇慎用及哺乳期妇女禁用。
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